Consentimento informado e pesquisa clínica na atenção primária: questões éticas
Autor(es):
Costa, Edina Silva
Palavras Chaves:
Não informado
Ano de Publicação:
2013
Resumo:
O Consentimento Informado refere-se a livre aceitação de uma intervenção desenvolvida por
um profissional de saúde, após o esclarecimento do paciente e/ou responsável das suas
vantagens, desvantagens, riscos e benefícios. Criado com a finalidade de auxiliar no
julgamento dos chamados crimes contra a humanidade passou a estabelecer os princípios
éticos das pesquisas que envolvem seres humanos, estabelecendo-se como um requisito
obrigatório, especialmente nas pesquisas clínicas devido ao seu processo histórico.
Considerando a importância da Pesquisa Clínica desenvolvida na Atenção Primária e a
relevância desse tipo de estudo para o diagnóstico, prevenção e tratamento de diversas
doenças emergentes é que tem sido conduzido um estudo multicêntrico, financiado pela
União Europeia, denominado. Consórcio Internacional de Pesquisa em Gestão de Risco,
Avaliação e Vigilância em Dengue (IDAMS). No Brasil o IDAMS é representado pela
Universidade Estadual do Ceará (UECE), e está em desenvolvimento, desde 2012, em uma
Unidade de Atenção Primária à Saúde (UAPS). Com objetivo de fazer o diagnóstico precoce
e diferencial entre dengue clássica e grave, distinguindo-a de outras doenças febris, em até
72h após o início da febre. A presente pesquisa representa um recorte deste estudo clínico e tem
como objetivo, Compreender as dificuldades relacionadas às questões éticas vivenciadas
durante a realização de uma pesquisa clínica na Atenção Primária e o processo de adesão e
permanência do paciente nesse tipo de estudo. Para atingir o referido objetivo, realizou-se um
estudo qualitativo exploratório do tipo descritivo, em uma UAPS da cidade de Fortaleza-CE, a
mesma referenciada para a realização do IDAMS. A coleta dos dados ocorreu entre os meses de
março e junho de 2013 e para tal foram realizadas observações participante, diários de campo
e entrevistas com os profissionais e pacientes do IDAMS. A população do estudo foi
composta por 2 profissionais e por todos os 55 sujeitos que estavam cadastrados e/ou em
acompanhamento pelo IDAMS no período da coleta de dados. A amostra, foi composta por
15 pacientes e 2 profissionais, constituindo uma total de 17 participantes. Para análise dos
dados, utilizou-se como ferramenta de organização o software Qualitative Solutions Research
Nvivo (QSR), versão 2.0, e a análise temática dos dados provindos dessa organização. O
estudo utilizou como aprovação no Comitê de Ética, o número do protocolo do IDAMS que
foi emitido pelo CEP da UECE, que corresponde a: 11222372-9. Foram levadas em
consideração todas as exigências contidas na Resolução 466/12, do Conselho Nacional de
Saúde, que atualmente regulamenta os aspectos ético-legais da pesquisa com seres humanos.
Os resultados permitiram inferir por meio da formulação da categoria: Reestruturação do
Consentimento Informado; que o rigor ético se fez presente durante todo o IDAMS,
especialmente no que se refere ao Consentimento Informado que teve que adaptar-se as
normas estabelecidas pela Resolução 466/12. As categorias: Procura por assistência; e
Continuidade dos sintomas da doença; relacionaram a adesão e permanência no IDAMS com
a presença e continuidade dos sintomas. Já no que se refere a categoria: Acolhimento e
satisfação do usuário: foi identificado que a Relação Profissional-Paciente influenciou
significativamente na permanência do paciente ao longo de todo o IDAMS, não sendo muito
significante na adesão ao estudo. Conclui-se com esse estudo que os entraves éticos presentes
durante a estruturação e condução de uma pesquisa clínica na Atenção Primária podem
interferir significativamente na pesquisa, no entanto, se faz necessário esse rigor ético na
intenção de impedir abusos e desrespeito ao ser humano, e que a construção de um vínculo
entre paciente e profissional deve ser sempre estimulado, já que muito contribui para as
práticas assistências, inclusive as pesquisas científicas como foi identificado no IDAMS.
Palavras-Chave: Consentimento, ética, pesquisa clinica.
Abstract:
The Informed consent refers to the free acceptance of an intervention developed by a health
professional, after enlightenment to the patient and/or his guardian of its advantages,
disadvantages, risks and benefits. Created with the purpose of assisting in the judgment of
nominated crimes against humanity went on to establish the ethical principles of research
involving human, setting itself as a mandatory requirement, specially in clinical research
because of its historical process. Considering the importance of developed Clinical Research
in Primary Care and the relevance of this type of study for diagnosis, prevention and
treatment of various diseases, has been conducted an emerging multicenter study funded by
the European Union nominated International Research Consortium on Dengue Assessment,
Risk Management and Surveillance (IDAMS). In Brazil IDAMS is represented by the State
University of Ceará (UECE), is in development since 2012 in a Primary Health Care unit
(UAPS) and aims to make early and differential diagnosis between classical and severe
dengue, distinguishing it from other fever illnesses up to 72 hours after the fever onset. This
research represents a fragment of this clinical study and intends to understand the difficulties
related to ethical issues experienced while conducting clinical research in primary care and
the accession and permanence process of patients in this type of review. To achieve this
objective we conducted a qualitative/exploratory descriptive study in a UAPS of FortalezaCE, the same referred to IDAMS realization. The data collection took place between March
and June 2013 and for such participant observations, daily field and interviews with IDAMS
professionals and patients were performed. The population of study was composed of 2
professional and all 55 individuals who were registered and/or in monitoring by IDAMS in
the period of data collection. The sample consisted of 15 patients and 2 professional, forming
a total of 17 participants. For data analysis, the Qualitative Solutions Research NVivo
software (QSR) version 2.0 was used as tool for organizing and thematic analysis of the data
stemmed from this organization. The study used as approval by the Ethics Committee the
IDAMS protocol number that was emitted by UECE CEP, which corresponds to: 11222372-9.
All requirements contained in Resolution 466/12 of the National Health Council, which
currently regulates the ethical and legal aspects of human research were taken in
consideration.The results allowed deducting by the category formulation: Informed consent
restructuring; that the ethical rigor was present throughout the IDAMS, especially with regard
to informed consent that had to adapt to standards set by Resolution 466/12. The categories: r
Assistance search; and Continuity of disease symptoms; related the accession and permanence
in IDAMS with the presence and continuity of symptoms. In what refers to category:
Welcome and user satisfaction; it was identified that the professional-patient relationship
significantly influenced patient stays throughout IDAMS, not being very significant on
joining the study. The conclusion to this study is that ethical barriers present during the
structuring and conduct of a clinical research in primary care can interfere significantly in the
research. However, that ethical rigor is needed in an attempt to prevent abuse and disrespect
to human and that the construction of a link between patient and professional should always
be encouraged, since it greatly contributes to the care practices, including scientific research
as identified on IDAMS.
Keywords: consent, ethics, clinical research.
Tipo do Trabalho:
Dissertação
Referência:
Costa, Edina Silva. Consentimento informado e pesquisa clínica na atenção primária: questões éticas. 2013. 99 f. Dissertação (Mestrado Acadêmico ou Profissional em 2013) - Universidade Estadual do Ceará, , 2013. Disponível em: Acesso em: 18 de maio de 2024
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